サービスソリューション

ハイテックでは、即戦力となりえる研究員を正社員で雇用しています。お客様からのご要望に見合った研究員を、全国各地から探し出すことで、よりニーズに合った研究員をスピーディーに選出することが可能です。

常駐型の研究員は、お客様の指揮命令により的確に業務を遂行することだけでなく、今まで培ってきたスキルや経験を最大限に発揮することで、臨機応変に、効率良く業務を遂行することができます。ハイテックの研究員は、研究開発の分野において即戦力となる博士・修士卒が中心なので、高いクオリティとパフォーマンスを実現します。

正社員の研究員なので、雇用が安定している長期のプロジェクトでも安心して活用して頂くことができます。お客様の社員と変わりなく研究を進めることができるので、契約期間を問わず、業務を任せることができます。

ハイテックでは、研究員のスキルアップのため教育・研修に力を入れています。実務で必要な分析機器研修やPCスキルの研修だけでなく、就業環境が変化する常駐型研究員に必要な安全衛生教育や、資格習得のバックアップを行っています。

特定派遣と一般派遣の違いとは？

特定派遣	定義	常用雇用労働者のみを派遣の対象とします。
	主な特徴	派遣契約が終了しても派遣労働者との雇用契約は継続されます。一般派遣よりも雇用が安定しているため、派遣労働者に対するスキル面でのキャリアアップが行いやすくなります。
一般派遣	定義	特定派遣以外の派遣事業を指し、登録型や日雇いの労働者もこの事業に含まれます。
	主な特徴	派遣契約と雇用契約の期間が一致しており、原則として、派遣契約が終了すると派遣労働者との雇用契約も終了します。

Point

この２つの派遣事業の異なる部分は「派遣労働者の雇用形態」です。特定・一般の違いによって、対応できる業務（専門26業務、自由化業務等）が異なるわけではありません。

※常時雇用する労働者について
「常用雇用労働者」とは、現在以下のように定義され、雇用保険の被保険者となりえないパートタイム労働者であっても、以下(1)～(3)に該当すれば「常時雇用労働者」に該当します。

• 1.期間を定めないで雇用する者（非有期雇用契約者）
• 2.一定の期間（例えば２ヵ月）を定めて雇用されている者で、それが反復継続され、事実上１年を越える期間雇用されている者又はそれが見込まれる者
• 3.日々雇用されるものであって、(2)と同じく事実上1年を越える期間雇用されている者又はそれが見込まれる者

ハイテックには有機化合物（医薬中間体やエレクトロニクス材料など）合成を行う埼玉リサーチセンターと、バイオ系の研究開発やvivo/vitro試験も含む分子生物学・バイオ分野を重要視した神戸リサーチセンターがあります。そこにはハイテックの研究員の中から選抜されたメンバーが常駐しています。

ハイテックでは、業務遂行時のお客様とのコミュニケーションを大切にしています。例えば、Weeklyでの進捗状況のご報告や、今まで行った実験結果を踏まえ、今後の方向性や手法の変更などのご相談も行っています。契約期間に関しては、オーダーの難易度にも因りますが、1カ月から長期契約も承っています。

お客様のニーズに合わせ、小回りの利くセカンドラボとして安心してご利用頂けますので、お気軽にご相談ください。

合成ルート（スキーム）の提案から実際の合成まで

ハイテックには有機化合物（医薬中間体やエレクトロニクス材料など）合成を行う埼玉リサーチセンターと、バイオ系の研究開発やvivo/vitro試験も含む分子生物学・バイオ分野を重要視した神戸リサーチセンターがあります。そこにはハイテックの研究員の中から選抜されたメンバーが常駐しています。

ハイテックでは、業務遂行時のお客様とのコミュニケーションを大切にしています。例えば、Weeklyでの進捗状況のご報告や、今まで行った実験結果を踏まえ、今後の方向性や手法の変更などのご相談も行っています。契約期間に関しては、オーダーの難易度にも因りますが、1カ月から長期契約も承っています。

お客様のニーズに合わせ、小回りの利くセカンドラボとして安心してご利用頂けますので、お気軽にご相談ください。

既知特許の再現性確認や回避策の提案だけでなく、新規化合物の合成まで対応します。

主なご提供サービス品目	医薬中間体の例	生理活性試験用サンプルの合成 代謝物試験用サンプルの合成 化合物データベース作成用サンプルの合成
	エレクトロニクス材料の例	有機電子材料サンプルの合成 有機発光化合物サンプルの合成 機能性材料サンプルの合成

研究開発や実験企画の提案から実施、評価まで

医薬品、医療関連品の研究開発にかかわる企画提案から、サンプル施策、vivo/vitro試験実施及び評価など、ご要望に合わせて提案・支援させていただきます。

主なご提供サービス品目	バイオ系実験企画の例	vivo/vitro実験計画提案と実施、評価 医療材料の開発、試作品作成、評価 医薬品、医療用品・機器の応用使用開発 安全性・毒性試験実施、評価
	医療関連検査・解析の例	ヒト及び動物の体内動態解析 有害性・暴露・リスク評価 DNA Sequenceなど検査・解析サービス

お客様の事業において発生する様々な課題に対し、ハイテックのコンサルタントが豊富な経験とアイデアでご支援します。新技術・新製品の開発をお考えの場合、事業において新たな技術課題が発生した場合、あるいは新分野への展開を検討される場合、ハイテックが必ずお役に立ちます。

医薬・化学合成分野からＩＴ・エレクトロニクス分野に至るまで、幅広い分野において長期間の研究開発実績を有するコンサルタントを揃えています。これらの多分野にわたる豊富な技術陣のコラボレーションにより、お客様が直面する様々な課題に対し、異分野技術情報を含めた多角的な解析・検討を重ね、全く新しい切り口での具体的解決プランをご提案します。

お客様よりご依頼いただいた課題の内容に最も相応しいコンサルタントを中心に検討チームを編成し、ご依頼課題の分析、関連技術情報の収集・整理を行い、課題解決のための具体的な研究・開発テーマを設定しご提案します。更にお客様のご要望があれば、ラボ試験／再現性確認試験／試作試験などの試験フェーズにおいて技術指導、あるいは受託試験のご支援も可能です。ぜひハイテックへご相談ください。

主なご提供サービス品目	新技術・新製品開発支援	燃料電池評価システムの開発 自動車用ナイロン複合材料の開発
	各種技術課題の解決支援	光通信用レーザーモジュール実装技術の開発 軽量化・小型化に向けた金属・樹脂部材に関する調査、開発 高機能性・高耐久性表面処理工法に関する調査、開発
	新分野への展開支援	フィルムのリサイクル方法調査 半導体洗浄用リン酸の不純物回収プロセスの提案 木質材燃料化を中心としたバイオマス利活用技術動向調査

スペシャリストたちが「新薬づくり」のフロンティアに挑戦しています。治験に関する「モニタリング」「QC/QA」「DM」「統計解析」など多岐にわたる業務を、高い専門性と倫理観でサポートしていくのが、ハイテックの臨床開発部門のビジネススタイルです。

CRA（モニタリング）業務

臨床開発の進行ステージにあわせて、最適な有資格者・経験者をご提案します。

臨床開発部門の「CRA」には、GCPの二大目的を高いレベルで達成するため、有資格者と臨床開発経験者を正社員として採用。そのキャリアに加え、社内研修で習得した最新のメディカル情報もアウトプットしながら「新薬づくり」のフロンティアに挑戦しています。幅広い薬学知識を持つ薬剤師、カルテ読解能力に優れた看護師、検査値を的確に判断できる臨床検査技師など、それぞれの経験やスキルを活かして、即戦力として貢献。つねにお客様のご要望に応じて、臨床開発の進捗に最適な資格と経験領域をそなえた人材をご提供しています。

QC/QA・DM・統計解析業務

業務の専門性と開発テーマを熟知、信頼できるエキスパートを配属します。

高度な品質管理知識と新しい薬事情報などが求められる「QC/QA」。薬剤に関する知識や情報処理能力が欠かせない「DM」。統計に関する知識や統計解析ソフトによるプログラミングスキルが求められる「統計解析」。臨床開発部門は、各業務の専門性と開発ステージごとのテーマを熟知した上で、より専門的なスキルとキャリアを持つエキスパートを抜擢します。GCP、薬事法、治験実施計画書の遵守も一人ひとりに徹底することによって、秘密保持性と信頼性の高いアウトソーシングを行っています。

臨床開発研究院の研修内容

Step１: 治験に関する倫理的原則

• 1.ヘルシンキ宣言
• 2.インフォームド・コンセント 等

step２: 治験に係わる一般的知識

• 1.医薬品概論（定義・特性・名称、分類、製剤の種類、医薬品産業の現状 等）
• 2.医薬品開発（基礎試験、非臨床試験、臨床試験〔臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験〕等）
• 3.臨床試験の流れ（計画、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、説明・同意文書、健康被害補償対策、治験届、治験薬、モニタリング、品質管理、データマネジメント、統計解析、総括報告書、品質保証 等）
• 4.承認申請、承認審査、薬価収載
• 5.薬事法の体系及びGCP
• 6.ICHの概要
• 7.各種ガイドライン（ICHガイドライン、薬効群別ガイドライン）
• 8.データマネジメント及び統計解析の基礎知識
• 9.一般的な医学、薬学、臨床検査学、臨床薬理学的知識
• 10.治験を取り巻く環境（治験に係わる経費算出、治験の保険外併用療養費化、被験者募集のための情報提供、被験者の負担軽減、治験終了後の治験薬の継続提供、その他治験を円滑に推進するための取り組みと今後の施策 等）

Step３: GCP及び関連法規

• 1.治験依頼者の責務（治験の準備に関する基準、治験の管理に関する基準）
• 2.実施医療機関の用件とその責務（治験を行う基準）
• 3.治験責任医師の用件とその責務（治験責任医師、被験者の同意）
• 4.製造販売後臨床試験（再審査等の資料の基準）
• 5.一般用医薬品における治験（治験の依頼等の基準）
• 6.その他（治験届、新たな重要な情報を得た場合の対応、健康被害補償 等）

Step４: モニタリング業務及びその他関連事項

• 1.モニタリングの手順
• 2.モニターの責務
• 3.副作用・感染症情報等の入手と対応
• 4.直接閲覧と被験者のプライバシー保全
• 5.モニタリングとデータマネジメント担当者との連携
• 6.事例研究及びロールプレーイング 等

Step５: その他

• 1.治験とCRC・SMO
• 2.医師主導型治験
• 3.GPSP、GVP、GQP 等

• 業界・学会の最新情報ガイダンス
• 規制当局・通知の最新情報ガイダンス
• 外部講師（医師・製薬企業開発担当者 等）による講義
• 分野別チーム研修